ОПИС:

SURGISPON® - Губка гемостатична хірургічна стерильна желатинова, що  розсмоктується; апірогенна, біологічно сумісна, пластична, нерозчинна у воді. Застосовується з гемостатичною метою шляхом контакту з  поверхнею, що кровоточить. 

SURGISPON® - це хірургічна гемостатична губка, виготовлена з високоочищеного желатинового матеріалу першого класу для використання в різних хірургічних процедурах. При імплантації in vivo у відповідній кількості вона повністю розсмоктується протягом <4 тижнів. 

Желатинові губки SURGISPON® мають пористу структуру, яка активує тромбоцити в момент контакту крові з матрицею губки. Це призводить до виділення  тромбоцитами низки  речовин, що сприяють їх агрегації, а також  зміни їх поверхонь, що дозволяє їм діяти як каталізатор для утворення фібрину.

 ПОКАЗАННЯ:

SURGISPON® може ефективно застосовуватися в різних операціях з метою гемостазу, коли контроль капілярних, венозних та артеріолярних кровотеч шляхом здавлення, лігатури або  іншими стандартними процедурами є неефективним або недоцільним. (включаючи стоматологічні, ЛОР, нейрохірургічні та загальнохірургічні втручання)

 ПРОТИПОКАЗАННЯ:   SURGISPON® не слід застосовувати:

·   при закритті шкірних розрізів, оскільки це може заважати загоєнню країв шкіри. Це пов’язано з механічним перешкоджанням контакту країв, та не є наслідком впливу желатину на механізм загоєння ран.

·   у пацієнтів з відомою алергією на колаген

·    внутрішньосудинно (через ризик емболізації)

ІНСТРУКЦІЯ З ОБРОБКИ: SURGISPON® можна використовувати сухим або змоченим у фізіологічному розчині. Відрізаний шматочок SURGISPON® потрібного розміру,  сухий або змочений в стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду, легко притискають безпосередньо до місця кровотечі. 

При застосуванні сухого шматочка SURGISPON® його вручну притискають до місця кровотечі притримують з помірним тиском до досягнення гемостатичного ефекту.

При застосуванні із стерильним фізіологічним розчином, SURGISPON® потрібно спочатку занурить в розчин, потім дістати звідти, віджати пальцями в рукавичках для видалення бульбашок повітря, потім знову занурити в розчин до тих пір, поки необхідно. Губка SURGISPON® повинна швидко повернутися до свого оригінального розміру, з невеликим розширенням в товщині і формою в розчині. Якщо цього не сталося,  потрібно знову видалити все повітря поки вона не повернеться до свого початкового розміру, з невеликим збільшенням у товщині і формі при поверненні в стерильний фізіологічний розчин. 

Якщо SURGISPON® використовується вологим, він може бути прикріплений на марлю перед нанесенням на ділянку кровотечі. Потрібно утримувати його на місці з помірним тиском, використовуючи ватяний або марлевий тампон, до настання гемостатичного ефекту. Тампона або марлю краще  змочити кількома краплями стерильного фізіологічного розчину, щоб запобігти витягуванню SURGISPON®, який до того моменту повинен бути прикріплений щільним згустком.

Додатково проводити відсмоктування поверх марлевого або ватного тампона для введення крові в SURGISPON® не потрібно, так як SURGISPON® отримає достатньо крові через взаємодію з капілярами.

Вже перше застосування SURGISPON® зазвичай зупиняє кровотечу, але якщо ефекту немає, можна використовувати додаткові шматочки. Для додаткового застосування беруть новий шматочок і повторюють процедуру описану вище. Застосовуйте мінімальну кількість SURGISPON ®у для отримання гемостазу. Як тільки гемостаз досягнутий, всі надлишки гемостатичної губки повинні бути видалені в зв'язку з можливим зміщенням або компресією сусідніх анатомічних утворень.

Оскільки SURGISPON® викликає трохи більше клітинної реакції, ніж згусток крові, рана може бути повністю закрита ним.

 SURGISPON® можна залишити на місці при нанесенні на  слизові оболонки, поки він не розріджується. 

 ПОПЕРЕДЖЕННЯ:Слід уникати використання надмірної кількості SURGISPON®, оскільки відновлення губки до початкового об'єму може перешкоджати нормальній роботі та / або може спричинити можливий компресійний некроз навколишніх тканин та пошкодження нервів. Хоча тампонування порожнини з метою гемостазу іноді показано хірургічно, желатинову губку не рекомендується  використовувати таким чином, якщо тільки потім не буде 

видалено надлишок продукту, який не потрібен для підтримки гемостазу. SURGISPON® слід видалити після зупинки кровотечі при процедурах ламінектомії, навколо або неподалік від отворів у кістках, ділянках кісткової тканини, спинному мозку та / або зоровому нерві та хіазмі або закритих тканинних просторах обмежених кістками. Використання надлишкових кількостей може  спричинити небажаний тиск на сусідні структури, що може призвести до болю у пацієнта, або створити потенціал для пошкодження нервів.

SURGISPON® слід застосовувати з обережністю у забруднених ділянках тіла. Якщо в місці розташування губки SURGISPON® розвиваються ознаки інфекції або абсцесу, може знадобитися повторна операція, щоб видалити інфікований матеріал і забезпечити дренаж.

Не стерилізуйте повторно! Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена. Цей виріб розроблено, випробувано та виготовлено лише для одноразового використання.

SURGISPON® не замінює належну хірургічну техніку та застосування лігатур або інших звичайних процедур для гемостазу.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ:

Використовуйте лише мінімальну кількість SURGISPON®, необхідного для гемостазу, тримаючи його на місці до зупинки кровотечі, а потім видаляючи надлишки.

SURGISPON® не слід застосовувати одночасно з метилметакрилатними клеями.

SURGISPON® не слід застосовувати у поєднанні з ланцюгами аутологічного втручання крові.

SURGISPON® не рекомендується застосовувати для первинного лікування порушень згортання крові.

SURGISPON® не можна використовувати при інфекуванні.

SURGISPON® не слід застосовувати для контролю післяпологових кровотеч або менорагій.

Не рекомендується насичувати SURGISPON® розчином антибіотика або напилювати порошком антибіотика.

Користувачі повинні бути ознайомлені з хірургічними процедурами та техніками, що включають використання желатинову губку, перш ніж застосовувати SURGISPON®.

Стерильна губка SURGISPON® упакована у стерильні блістери / конверти, що гарантує стерильність. 

Після відкриття упаковки вміст піддається забрудненню. Рекомендується використовувати SURGISPON® відразу після відкриття упаковки. Відкрийте упаковку блістерів / конвертів, відтягнувши два вільні кінці один від одного - таким чином, щоб SURGISPON® випав непошкодженим на стерильну поверхню. Викиньте залишки невикористаного SURGISPON®. Утилізуйте забруднені пристрої та пакувальні матеріали, використовуючи стандартні лікарняні процедури та універсальні заходи безпеки щодо біонебезпечних відходів.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ:

Повідомлялося про лихоманку, пов’язану із застосуванням SURGISPON®, без явної інфекції. Стерильна губка SURGISPON® може служити осередком інфекції та утворення абсцесів і, як повідомляється, потенціює ріст бактерій. Повідомлялося про гігантоклітинні гранульоми на місці імплантації розсмоктуваного желатинового продукту в мозку, компресія головного та спинного мозку в результаті накопичення стерильної рідини.

 SURGISPON® не слід застосовувати при повторних масивних кровотечах у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, внаслідок значного некрозу шлунка / масивної гангрени шлунка та терапевтичної транскатетерної емболізації лівої шлункової артерії.

 Його не слід залишати в нирковій мисці, чашках нирок, сечовому міхурі, уретрі чи сечоводах, щоб усунути потенційні вогнища утворення конкременту.

 Коли SURGISPON® використовувався в операціях з ламінектомії, повідомлялося про неврологічні події, включаючи, але не обмежуючись, синдром кінського хвоста, стеноз хребта, менінгіт, арахноїдит, головні болі, парестезії, біль, дисфункцію сечового міхура та кишечника та імпотенцію.

Також повідомлялося про реакції сторонніх тіл, інкапсуляцію рідини та гематоми.

СТЕРИЛІЗАЦІЯ:SURGISPON® стерилізується гамма-випромінюванням. Повторне використання, використання продукту  з відкритої або пошкодженої упаковки, переробка та / або повторна стерилізація може призвести до втрати його властивостей та подальших травм та / або створити ризик зараження та інфікування пацієнта, хвороби або смерті пацієнта.

 ЗБЕРІГАННЯ:Продукт слід зберігати в оригінальній упаковці, тому зовнішня упаковка повинна бути закрита відразу після використання. Коробку слід зберігати в чистому сухому приміщенні при температурі не вище 30 ° C. 

Не охолоджуйте та не заморожуйте.! Не використовувати після закінчення терміну придатності!

 УПАКОВКА: Випускається у подвійних стерильних упаковках /блістерах  різних формах та розмірах, придатних для різних видів операцій.

Виробник: AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.  

215/216 Mahagujarat Industrial Estate,  Ahmedabad-382213, Gujarat, India.

АЕГІС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 

215/216 Махагуджарат Індастріал Естейт,  Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія. 

Вироблено в Індії. 

Fax +9127172944295 Ph+9127172946364, www.aegis-lifesciences.com

Уповноважений Представник в Україні: ТОВ «АСАП ГРУП»

03058, Україна, Київ, вул. Миколи Голего 5, 

оф. № 121-В, +38 067 401 25 27,

LAG/UKR, Rev./R1, Дата останнього перегляду: 19-01-2026

ОПИС

Порошок SURGISPON® - це стерильний желатиновий порошок, що розсмоктується призначений для гемо￾статичного застосування шляхом нанесення на місце кровотечі. Порошок білого кольору, нерозчинний у воді.

ДІЯ

Порошок SURGISPON® має кровоспинні властивості. Поки що механізм його дії не до кінця визначений. 

Виявлено, що його кровоспинний ефект в більшій мірі є результатом фізичного впливу ніж, результатом 

змін механізмів згортання крові.

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ 

SURGISPON® ПОРОШОК, сухий або насичений стерильним фізіологічним розчином, показаний для для 

гемостазу під час хірургічних процедур (крім офтальмологічних), коли контроль капілярної, венозної і 

артеріальної кровотечі шляхом здавлення, лігатури або інших стандартних методів неефективний або 

неможливий 

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Не використовуйте порошок SURGISPON® у:

• Закритті шкірних розрізів, оскільки це може заважати загоєнню країв шкіри

• Внутрішньосудино через ризик розвитку емболізації

• Пацієнтів з відомою алергією на колаген.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

• Порошок SURGISPON® не призначений замінити належну хірургічну техніку та правильне застосування 

лігатур або інших звичайних процедур для гемостазу.

• Порошок SURGISPON® слід застосовувати з обережністю на забруднених ділянках тіла.

• Надлишок Порошок SURGISPON® слід, якщо це можливо, видалити після досягнення гемостазу.

• Порошок SURGISPON® слід видалити з місця застосування, коли він використовується в, навколо або 

поблизу форамін у кістці, ділянок кісткової тканини, спинного мозку, та / або зорового нерва та хіазми. 

Потрібно уникати використання надмірної кількості.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

• Порошок SURGISPON® постачається у вигляді стерильного продукту, який не можна повторно стерилізува￾ти. Невикористані відкриті упаковки Порошок SURGISPON® слід викинути.

• Не слід використовувати зайву кількість порошку SURGISPON®. Надлишок продукту, який не потрібен для 

підтримки гемостазу усувається.

• Використовуйте тільки мінімальну кількість порошку SURGISPON®, необхідного для досягнення гемостазу. 

Як тільки гемостазу досягнуто, будь-який надлишок слід обережно видалити.

• Порошок SURGISPON® не слід використовувати разом з аутогемотрансфузією під час операції.

• Порошок SURGISPON® не слід використовувати для первинного лікування порушень згортання крові.

• Порошок SURGISPON® не слід використовувати за наявності інфекції.

ЗБЕРІГАННЯ

Порошок SURGISPON® слід зберігати у сухому, чистому приміщенні при температурі не вище 30 ° С. 

Рекомендовано використовувати порошок SURGISPON® якомога швидше після відкриття пакету.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

ЯК ПОСТАЧАЄТЬСЯ

SSP-01 SURGISPON® Порошок 1 г SURGISPON®. Порошок у контейнері упакований у пакет з фольгою.

SSP-03 SURGISPON® Порошок 3 г SURGISPON®. Порошок у контейнері упакований у пакет з фольгою.

SSP-05 SURGISPON®Порошок 5 г SURGISPON®. Порошок у контейнеріупакований у пакет з фольгою.

SSP-01S SURGISPON Порошкок, набір  (З стерильним фізрозчином) 1 г SURGISPON® Порошок у контейнері та флакон 10 мл стерильного фізіологічного розчину у фользі

SSP-PS06 KIT/SSP-PS10 KIT SURGISPON® Порошок, набір (Попередньо заповнений шприц) A.550mg / 1gm

SURGISPON® Порошок, попередньо заповнений у шприц 25 мл,B. з’єднувач luer,C. наконечник аплікатора, D. порожній шприц 25 млЕ.10 мл стерильного фізіологічного розчину F. Одна чашка для перенесення рідини

SSP-01B SURGISPON®, Порошок 1 гр., у гофрованому флаконі SURGISPON®, Порошок 1 гр., гофрований 

флакон, упакований у фольгу

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

• Перед використанням огляньте упаковку на наявність ознак пошкодження. Якщо упаковка пошкоджена, 

зламана, або її вміст вологий, або неможливо забезпечити стерильність, вміст не слід використовувати.

• Для видалення Порошок SURGISPON® з упаковки слід завжди використовувати стерильну техніку.

• Використовуйте лише мінімальну кількість, необхідну для досягнення гемостазу.

• Порошок SURGISPON® можна наносити на місце кровотечі у вигляді сухого порошку або насиченого 

стерильним фізрозчином.

• Відкриті упаковки порошку SURGISPON® повинні бути викинути, оскільки вони не призначені для повтор￾ного використання та / або повторної стерилізації

Порошок SURGISPON® не буде діяти як тампон чи пробка в місці кровотечі, а також не закриє ділянку збору 

крові як тампоном.

При використанні SURGISPON® порошок (1 г / 3 г / 5 г) і Набору порошку SURGISPON® (із стериль￾ним фізіологічним розчином), додайте відповідно: 

3-4 мл /г стерильного сольового розчину для приготування тістоподібної замазки, 

4-5 мл/г стерильного сольового розчину для приготування пасти 

мл / г стерильного сольового розчину для приготування мусу. 

Способи приготування:

1.Відкрийте контейнер, додайте вказаний обсяг стерильного сольового розчину розчину в ємність, знову 

закрити кришку і струшувати до утворення замазки, пасти або мусса. 

АБО:

2.Відкрийте контейнер, додайте вказаний об’єм стерильного сольового розчину в ємність та перемішуйте до 

отримання замазки, пасти або мусу 

АБО:

3. Відкрийте контейнер, висипте вміст у стерильну склянку, додайте заданий обсяг стерильного сольового 

розчину в склянку, і перемішуйте, поки не утвориться тістоподібна замазка, паста або мус.

Отримані замазку, пасту або мус можна намазати або притиснути рукою до поверхні, що кровоточить. Після 

зупинки кровотечі надлишок продукту слід видалити.

При використанні порошка SURGISPON® заповнений шприц-набір 550 мг, бажана консистенція 

гемостатику досягається регулюванням об’єму зволожуючого стерильного сольового розчину принаймні за 3 

години до використання із застосуванням стандартних стерильних технік.

Слідуючи інструкціям нижче, ви отримаєте в середньому 7 мл однорідної суміші в шприці, з виміряним 

мінімальним об’ємом доставки 6 мл.:

Наберіть 5 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду (стерильний фізіологічний розчин) у 

порожній стерильний шприц 25 мл (рочинник не входить в комплект). Може використовуватися чашка для 

перенесення рідини

 5мл

 Приєднайте попередньо заповнений шприц SURGISPON® до шприця із стерильним фізрозчином із зазда￾легідь прикріпленим з’єднувачем luer. 

3. Розпочніть змішування, натискаючи стерильний сольовий розчин у SURGISPON® Порошок, заповнений 

шприц-набір 550 мг. Зачекайте коротко (10-15секунд), щоб дозволити стерильному порошку SURGISPON® 

насичитись стерильним сольовим розчином.

4. Видавіть гідратований желатин назад у шприц з стерильний фізіологічний розчином. Продовжуйте обмін 

вмістом між шприцами, поки всі компоненти не будуть ретельно

змішані (приблизно 10 обмінів) і консистенція стане однорідною. Якщо в цей момент суміш не достатньо 

перемішалась, виконайте додаткове перемішування між шприцами до досягнення однорідної суміші.

5. Від’єднайте змішувальний шприц, що містить гідратований желатин і за бажанням прикріпіть наконечник 

аплікатора. У комплекті постачається один наконечник аплікатора (з можливістю обробки) із фіксатором.

Наконечник аплікатора слід вирізати під прямим кутом, щоб уникнути створення гострого наконечника. 

Гідратований желатин також можна видавлювати безпосередньо зі шприця.

6. Отриману суміш можна намастити, наповнити або притиснути до місця кровотечі. Після зупинки кровот￾ечі, надлишок зволоженого желатину повинен бути видалений.

7. Використовуйте лише мінімальну кількість гідратованого желатину, необхідну для гемостазу. 

SURGISPON® при необхідності може залишатися на місці кровотечі. Оскільки SURGISPON® викликає трохи 

більше клітинної реакції ніж згусток крові, рана може бути закрита над нею. При застосуванні на поверхні 

слизових оболонок, SURGISPON® може залишитися на місці до його розрідження.

8. Після того, як стерильний порошок в SURGISPON® Порошок, заповнений шприц-набір піддається гідра￾тації, вміст може піддаватись контамінації.

9. При використанні Порошок, заповнений шприц-набір 1 г, у попередньо заповненому шприці, на￾беріть 10 мл стерильного ізотонічного натрію розчину хлориду (стерильний фізіологічний розчин) у порожні 

25 мл стерильний шприц, (розчинник не входить в комплект). Може використовуватися інша емкість (чашка) 

для перенесення рідини. Бажана консистенція гемостатику може

може бути досягнуто шляхом регулювання обсягу зволожуючого стерильного фізіологічного розчину принай￾мні за 3 години до використання, Далі використовуйте техніку змішування, описану для для SURGISPON® 

Порошок, заповнений шприц-набір 550 мг. Це дасть в середньому 11 мл однорідної суміші в шприці, з 

виміряним мінімальним об’ємом доставки 10 мл.

При використанні SURGISPON® порошок (1 г) у гофрованому флаконі у сухому вигляді, дотримуйтесь 

інструкцій нижче;

1. Відкрийте упаковку, вийміть гофрований флакон і розблокуйте, обертаючи ковпачок.

2. Зніміть ковпачок; витрусіть бажану кількість SURGISPON® порошок, тримаючи пальцями горлечко 

флакона та натискаючи на міні-вакуумну частину флакона великим пальцем. Після використання закрийте 

Притисніть джерело кровотечі протягом 2-3 хвилин, використовуючи пов’язку

 Склад

Желатин — 95%  

Колоїдне срібло — 5%  

Допоміжні речовини — qs.

Опис виробу

DENTOSPON® — це гемостатична желатинова губка,  стерилізована  гамма-опроміненням, і просочена 5% колоїдним сріблом, яка забезпечує оптимальне лікування рани при використанні в хірургічній порожнині.
Рівномірна пориста структура губки дає можливість поглинати кров у кілька разів більше за власну вагу, сприяє агрегації тромбоцитів завдяки великій площі поверхні та заповнює ранову порожнину.

Утворений таким чином «тампон» щільно фіксується та стабілізує кров’яний згусток, запобігаючи формуванню щілин і вторинних порожнин — основної причини інфікування через проникнення контамінованої слини.

Крім того, нерозчинне антимікробне колоїдне срібло не спричиняє розвитку мікробної резистентності та не вимивається з губки, забезпечуючи тривалий депо-ефект.

 Її можна розрізати до потрібного розміру для заповнення менших ранових порожнин.

Показання до застосування

• Обробка альвеол і ранових порожнин, наприклад після екстракції зубів, кістектомії, цистостомії, апікальної ампутації, перфорацій гайморової пазухи, після хірургічного видалення пухлин або ретинованих зубів.
• Використання як пов’язки після гінгівектомії.
• У лікуванні періодонтопатій.
• Профілактика утворення вторинних порожнин.
• Профілактика інфекцій ран.
• Профілактика вторинних кровотеч.

Інструкція із застосування

1. Відкрийте упаковку DENTOSPON® та дістаньте губку в асептичних умовах. Виріб готовий до використання.

2. За потреби розмір малої губки можна відкоригувати відповідно до ранової порожнини — губку можна розрізати до потрібного розміру без стискання. Для більших ран можна використовувати кілька тампонів DENTOSPON®.

3. Помістіть суху, не стиснуту губку у свіже, заповнене кров’ю ранове ложе. Дайте їй увібрати якомога більше крові.

4. Перше застосування зазвичай забезпечує зупинку кровотечі. Якщо кровотечу не зупинено, можна зробити додаткові аплікації. Для кожної додаткової аплікації слід використовувати нові фрагменти губки.

5. Видаліть губку з порожнини після досягнення гемостазу.

Запобіжні заходи та застереження

1. Вироби у відкритих або пошкоджених упаковках не можна використовувати.

2. DENTOSPON® стерилізовано гамма-опроміненням. Стерильність гарантується лише для непошкодженої, невідкритої упаковки до моменту першого використання.

3. Виріб призначений лише для одноразового застосування. Повторне використання заборонено.

4. Не піддавати вироб повторній стерилізації.

5. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

6. Губка не повинна виступати за внутрішній край ясен — це може несприятливо вплинути на епітелізацію. Це остаточне лікування альвеоли, додаткове промивання не потрібне.

7. Одночасне застосування альвеолярних паст, ранових вставок чи інших матеріалів (крім препаратів тромбіну у вигляді сухого порошку), а також зволоження рідинами або препаратами, такими як аніонні ПАР, антисептики на основі фенолу, етакридин-лактату, розбавлені мінеральні кислоти та концентровані сольові розчини, може погіршувати загоєння і має бути уникнуте.

8. Уникати контакту з перекисом водню — він знебарвлює губку.

Протипоказання

• DENTOSPON® не слід застосовувати в інфікованих, секретуючих або гнійних ранах.
• Не використовувати у пацієнтів з відомою алергією на желатин або срібло.

Побічні реакції

Загоєння може затримуватися при неправильному застосуванні, особливо у випадках інфікованих альвеолярних порожнин.

Стерилізація

DENTOSPON® стерилізовано гамма-опроміненням.
Повторне використання, застосування виробу зі зламаною чи відкритою упаковкою, повторна стерилізація або будь-яка переробка можуть призвести до ушкодження, відмови виробу, інфікування чи загрози для здоровʼя та життя  пацієнта.

Умови зберігання

DENTOSPON поглинає вологу, тому після відкриття упаковку слід щільно закривати.  

Зберігати в сухому місці, захищеному від світла, за температури не вище 30°C. 

Не охолоджувати та не заморожувати.  

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Термін придатності — 5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеному на упаковці.

Використані та невикористані губки можна легко утилізувати разом із лабораторними відходами, тоді як пластиковий контейнер, кришки, алюмінієву фольгу, картон, блістерну упаковку та інші матеріали можна переробляти відповідно до стандартних процедур.

Пакування

Постачається у різних формах і розмірах, придатних для різних видів хірургічних втручань.

Виробник: AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.  

215/216 Mahagujarat Industrial Estate,  Ahmedabad-382213, Gujarat, India.

АЕГІС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 

215/216 Махагуджарат Індастріал Естейт,  Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія. 

Вироблено в Індії. 

Fax +9127172944295 Ph+9127172946364, www.aegis-lifesciences.com

Уповноважений Представник в Україні: ТОВ «АСАП ГРУП»

03058, Україна, Київ, вул. Миколи Голего 5, 

оф. № 121-В, +38 067 401 25 27,

ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

SURGI-ORC®

Гемостатичний матеріал  що  розсмоктується SURGI-ORC®,  (окислена регенерована  целюлоза), (СУРДЖІ-ОРС)

ОПИС

Гемостатик Surgi-ORC®, що розсмоктується, – це стерильний матеріал, виготовлений ​​шляхом контрольованого окислення регенерованої целюлози. 

Матеріал має колір від білого до блідо-жовтого та слабкий карамельний аромат. Вінстабільний за кімнатної температури. З часом може спостерігатися незначне знебарвлення, але це не впливає на його ефективність. 

Гемостатики Surgi-ORC® доступні у наступних формах

Оригінал/Стандарт (Original/Standard), Плетений (Knit), Нетканий (NonWoven/SNOW) та Фібріл (Fibril), виготовлених з тієї ж окисленої регенерованої целюлози. 

Surgi-ORC® відповідає всім вимогам до окисленої регенерованої целюлози, встановленим Фармакопеєю США (USP).

ПРИЗНАЧЕННЯ

Гемостат Surgi-ORC® використовується як допоміжний засіб у різних хірургічних процедурах для зупинки кровотечі з капілярних, венозних та малих артеріолярних судин коли зупинка за допомогою тиску, лігатури та інших традиційних процедур, є неефективною або недоцільною. 

Гемостатик Surgi-ORC® можна обрізати до потрібного розміру для ендоскопічних процедур.

ЗАСТОСУВАННЯ

Гемостатик Surgi-ORC® Original/Standard підходить як для відкритих, так і для лапароскопічних операцій, забезпечуючи поверхневий контакт з місцем кровотечі, щоб він міг поглинати кров. 

Гемостатик Surgi-ORC® Knit, щільніше в'язаний, забезпечує високу міцність при сильній кровотечі.

Легкий та зручний фібрильний гемостат Surgi-ORC® можна легко зняти для утримання щипцями. Його можна використовувати будь-якого розміру, залежно від потреби, для досягнення гемостазу в конкретному місці кровотечі. Зручно для важкодоступних місць або місць кровотечі неправильної форми. Surgi-ORC® Non-Woven/SNOW, структурована неткана тканина/SNOW, зазвичай використовується при мінімальних або легких кровотечах з певних або поширених хірургічних ділянок.

ДІЯ

Коли гемостат Surgi-ORC® контактує з кров’ю, він утворює коричневу або чорну гелеподібну масу, яка сприяє утворенню згустку, тим самим слугуючи гемостатичним засобом для контролю місцевої кровотечі. При правильному використанні Surgi-ORC® у мінімальних кількостях він абсорбується з місць імплантації без реакції тканини. Абсорбція залежить від кількох факторів, включаючи використану кількість, ступінь насичення кров’ю та тканинне ложе.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гемостатик Surgi-ORC® не слід використовувати для тампонування ран або накладання вати. Хоча, якщо він використовується, його слід видалити після досягнення гемостазу. 

Surgi-ORC® не слід використовувати для імплантації при дефектах кісток, таких як переломи, оскільки він може перешкоджати утворенню кісткової мозолі та спричиняти утворення кіст. Коли Surgi-ORC® використовується для досягнення гемостазу в або навколо отворів у кістці, ділянок кісткової тканини, спинного мозку або відкритого нерва та хіазми, його завжди слід видаляти після досягнення гемостазу, оскільки він набрякне та може створювати небажаний тиск. 

Surgi-ORC® не слід використовувати для зупинки кровотечі з великих артерій. Гемостат Surgi-ORC® не слід використовувати на негеморагічних серозних поверхнях з виділенням рідини,

оскільки рідини організму, за винятком цільної крові, таких як сироватка, не реагують з гемостатиком Surgi-ORC® для задовільних результатів. 

Surgi-ORC® – це гемостатик, що розсмоктується  

і його не слід використовувати як засіб для запобігання спайкам. Surgi-ORC®

не слід використовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до целюлози.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Гемостатик Surgi-ORC® постачається стерильним і не підлягає повторній стерилізації. Surgi-ORC®

призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися повторно. Повторне використання Surgi-ORC® може

призвести до перехресного інфікування. Закриття гемостатику Surgi-ORC® у забрудненій рані

без дренажу може призвести до ускладнень і цього слід уникати. Гемостатики Surgi-ORC®

не слід змочувати водою або фізіологічним розчином, оскільки це може вплинути на ефект гемостазу. Гемостатик Surgi-ORC® не слід просочувати антиінфекційними агентами або іншими матеріалами, такими як буферні або гемостатичні речовини.

Рекомендується видаляти г Surgi-ORC® після досягнення гемостазу. Його

завжди слід видаляти з місця застосування, коли він використовується в, навколо або поблизу отворів у кістці, ділянок кісткової оболонки, спинного мозку та/або відкритого нерва та хіазми, незалежно від типу хірургічного втручання, оскільки він

може чинити тиск, що призводить до паралічу та/або пошкодження нервів через набряк.

Зміщення гемостату Surgi-ORC® може статися внаслідок таких дій, як

перепакування, подальші внутрішньоопераційні маніпуляції, промивання, посилене дихання тощо.

Під час таких процедур, як лобектомія, ламінектомія та відновлення перелому лобової кістки черепа

та рваної частки, існує ймовірність міграції Surgi-ORC® з місця

прикладання. Лікарі повинні бути особливо обережними, незалежно від типу

хірургічної процедури, щоб розглянути доцільність видалення гемостатику Surgi-ORC®

після досягнення гемостазу. Surgi-ORC® не призначений для первинного лікування

порушень згортання крові. Безпека та ефективність Surgi-ORC® для вагітних жінок не

встановлені.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

Використовуйте лише стільки гемостатів Surgi-ORC®, скільки необхідно для гемостазу, міцно утримуючи їх на місці, доки кровотеча не зупиниться.

Видаліть будь-які надлишки перед хірургічним закриттям, щоб полегшити розсмоктування та мінімізувати можливість реакції на стороннє тіло. Під час урологічних процедур слід використовувати мінімальну кількість Surgi-ORC®, і слід бути обережним, щоб запобігти закупорці уретри, сечоводів або катетера, що вийшли з рани.  Surgi-ORC® не слід використовувати в хімічно припіканих ділянках. Якщо Surgi-ORC® використовується тимчасово для вистилання порожнини великих відкритих ран, його слід розміщувати так, щоб він не перекривав краї шкіри.

Surgi-ORC® слід видаляти з відкритих ран щипцями або промиванням стерильною водою чи фізіологічним розчином після зупинки кровотечі. Під час оториноларингологічних операцій слід вживати запобіжних заходів, щоб переконатися, що пацієнт не аспірує жоден з цих матеріалів. Слід бути обережним і не накладати Surgi-ORC® як обгортку під час судинної хірургії. Слід уникати використання вати або тампонади, особливо в жорстких порожнинах, де набряк може перешкоджати нормальній функції або, можливо, спричинити некроз. Ендоскопічні процедури повинні виконуватися лише особами, які мають відповідну підготовку та знайомі з ендоскопічними методами.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Повідомлялося про «інкапсуляцію» рідини та реакцій на сторонні тіла. Повідомлялося про стенозуючий ефект, коли гемостатик застосовувався як обгортка під час судинної хірургії. Хоча не було встановлено, що стеноз був безпосередньо пов’язаний з використанням оксицелюлози, важливо бути обережним і уникати нанесення матеріалу як обгортки. Повідомлялося про параліч та пошкодження нервів, коли гемостатики оксицелюлози використовувались навколо, всередині або поблизу отворів у кістці, ділянок кісткової оболонки, спинного мозку та/або відкритого нерва та хіазми. Повідомлялося про випадки сліпоти у зв'язку з хірургічним відновленням розірваної лівої лобової частки, коли гемостатики оксицелюлози розміщували в передній черепній ямці. Можливе подовження дренажу при холецистектомії та утруднення сечовипускання через уретру після простатектомії.

Відчуття «печіння» та «поколювання» і чхання можуть виникати, коли оксицелюлоза  використовувалась як тампон при носових кровотечах, що, як вважається, пов'язано з низьким рівнем (кислим)pH продукту.

ДОЗУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Під час виймання Surgi-ORC® зі стерильного контейнера слід дотримуватися стерильної техніки. Мінімальна кількість Surgi-ORC® відповідного розміру накладається на місце кровотечі або щільно притискається до тканин, доки не буде досягнуто гемостазу. Необхідна кількість гемостатика Surgi-ORC® залежить від характеру та інтенсивності кровотечі, яку потрібно зупинити. Зволоження матеріалу водою або фізіологічним розчином перед використанням не рекомендується. Відкритий, невикористаний гемостатик Surgi-ORC® слід утилізувати, оскільки його не можна повторно стерилізувати.

ЗБЕРІГАННЯ

Зберігайте продукт у оригінальній упаковці в чистому та сухому приміщенні за температури не вище 30°C, в недоступному для дітей місці. Закривайте зовнішню упаковку продукту негайно після використання. 

НЕ ОХОЛОДЖУВАТИ  ТА НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. 

Термін придатності зазначено на етикетках; не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності.

Виробник:

AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.  

215/216 Mahagujarat Industrial Estate,  Ahmedabad-382213, Gujarat, India.

АЕГІС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 

215/216 Махагуджарат Індастріал Естейт,  Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія. 

Вироблено в Індії. 

Fax +9127172944295 Ph+9127172946364, www.aegis-lifesciences.com

Уповноважений Представник в Україні:

ТОВ «АСАП ГРУП» ,

03058, Україна, Київ, вул. Миколи Голего 5, 

оф. № 121-В, +38 067 401 25 27,

AL/IFU/ORC/01/R13

Date:05/2025

ОПИС

Тампони SURGI-PVA ЛОР постачаються стерильними та призначені лише для одноразового використання. Вони виготовлені з матеріалу PVA (полівініловий спирт), який здатний поглинати рідину у кілька разів більше власної ваги.

Тампонии SURGI-PVA ЛОР доступні в різних формах і розмірах — з нитками або без них, а також з повітровідними трубками або без них.

Розміри вказані орієнтовно та відповідають стану виробу у повністю гідратованому вигляді. 

ПРИЗНАЧЕННЯ

SURGI-PVA ЛОР призначені для введення в носові порожнини або зовнішній слуховий прохід при епістаксисі та післяопераційних станах.

Після зволоження вони розширюються, забезпечуючи:

• контроль рідини,

• контроль дренування,

• тампонаду або гемостаз

ЗАСТОСУВАННЯ

• Стандартні та анатомічні носові тампони — заповнюють носову порожнину, забезпечуючи м’яку рівномірну підтримку тканин та ефективне поглинання післяопераційної кровотечі.

• Тампонада при епістаксисі — стримує й обмежує кровотечу з переднього та заднього відділів носа.

• Тампонада синусів — використовується для контролю рідин у порожнині синуса та остеомеатальному комплексі, забезпечуючи прохідність носових шляхів.

• Вушні тампони та вушні фітілі — поглинають кров або виділення з рани у слуховому проході після операції або при лікуванні зовнішнього отиту. 

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Відкриття упаковки

1. Вироби запаковані в фольговані пакети, вкладені в конверт із медичного паперу та прозорої плівки.

2. Для відкриття відокремте прозорий шар від медичного паперу та обережно розкрийте конверт.

3. Висипте фольговані пакети на стерильне поле.

4. Дотримуйтесь стерильності при контакті з внутрішньою упаковкою.

5. Розірвіть фольгований пакет, дістаньте тампони та помістіть їх на стерильне поле. 

Введення

1. Тампон/пов’язку/вік можна підрізати за розміром.

2. Зафіксуйте контрольні нитки на щоці пацієнта.

3. Захопіть нитку пінцетом і введіть та розташуйте тампон SURGI-PVA у відповідній порожнині (дно носа / середній носовий хід / слуховий прохід). При відсутності нитки — прикріпіть її самостійно.

4. Після введення носові та синусні тампони почнуть розширюватися. Якщо цього не відбувається — зволожте тампон 5–10 мл стерильного фізіологічного розчину або води. 

Видалення

1. Перед вилученням можна змочити тампон фізіологічним розчином і зачекати 5–10 хвилин, поки він повністю не зволожиться.

2. Обережно витягніть тампон пінцетом, уникаючи пошкодження тканин через адгезію. 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

1. Кожен тип SURGI-PVA використовуйте тільки за призначенням.

2. Продаж та застосування — лише за призначенням лікаря.

3. Нанесення лікарських засобів на тампон здійснюється лише за вказівкою лікаря.

4. Якщо тампон знаходиться понад 3 дні — рекомендована оцінка лікарем.

5. При ознаках подразнення або інфекції — не використовувати, негайно звернутися до лікаря. 

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

1. Стерильний виріб одноразового використання — повторне застосування заборонено.

2. Стерильність гарантується, якщо упаковку не відкрито та не пошкоджено.

3. Заборонено контакт тампона з органічними розчинниками.

4. Нанесення препаратів для гемостазу чи проти адгезії — лише за призначенням лікаря.

5. Для підтримання прохідності повітропровідної трубки можна застосовувати мінеральну олію, силіконову олію або вазелін.

6. Тампон не можна зволожувати спиртовими розчинами — структура може змінитися.

7. Тампон не має антимікробних властивостей та не запобігає інфекціям. При інфекції необхідно забезпечити відповідне лікування. 

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Не застосовувати у пацієнтів із алергією на PVA-матеріал. 

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

1. Рідко можливий ризик синдрому токсичного шоку (TSS) після операції з використанням або без використання тампона.
   Симптоми: раптова висока температура (≈39°C або більше), блювання, діарея, запаморочення, непритомність, почервонілий висип.

2. Рідко можливе зміщення чи ковтання тампона.

   • Матеріал нетоксичний і безпечний при проходженні ШКТ.

   • Потрібен нагляд, щоб виключити аспірацію.

   • При аспірації необхідне негайне медичне втручання. 

ЗБЕРІГАННЯ

• Зберігати в оригінальній упаковці в чистому, сухому приміщенні при температурі не вище 30°C.

• Після вилучення необхідної кількості упаковок — коробку слід закривати.

• Не охолоджувати та не заморожувати.

• Термін придатності — 3,5 року з дати виробництва.

• Дата придатності зазначена на етикетці — не використовувати після закінчення строку. 

УТИЛІЗАЦІЯ

Відходи слід утилізувати як такі, що містять інфекційні або потенційно небезпечні матеріали, згідно зі стандартними процедурами. 

Виробник:

AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.  

215/216 Mahagujarat Industrial Estate,  Ahmedabad-382213, Gujarat, India.

АЕГІС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 

215/216 Махагуджарат Індастріал Естейт,  Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія. 

Вироблено в Індії. 

Fax +9127172944295 Ph+9127172946364, www.aegis-lifesciences.com

Уповноважений Представник в Україні:

ТОВ «АСАП ГРУП» ,

03058, Україна, Київ, вул. Миколи Голего 5, 

оф. № 121-В, +38 067 401 25 27,

AL/IFU/PVA/ENT; Rev. R1; Date- 30/11/2020

ОПИС

Офтальмологічні тампони SURGI-PVA постачаються стерильними та призначені лише для одноразового використання.

Вони виготовлені з матеріалу PVA (полівініловий спирт), який може поглинати рідину у кілька разів більше власної ваги.

Тампони SURGI-PVA Ophthalmic доступні у різних формах та розмірах. 

ПРИЗНАЧЕННЯ

Офтальмологічні тампони SURGI-PVA використовуються в офтальмологічних або мікрохірургічних операціях для поглинання надлишкових рідин з операційного поля, забезпечуючи:

• контроль рідини,

• контроль дренування. 

ЗАСТОСУВАННЯ

• Офтальмологічні списи (Eye Spears) — поглинають надлишок рідини з операційного поля під час офтальмологічних і мікроскопічних процедур.

• Дренажі та фітілі для очей (Eye Drains та Eye Wicks) — збирають і утримують надлишкові рідини, запобігаючи їх попаданню на операційну зону.

• Дренажі для LASIK — поглинають рідину під час операцій LASIK.

• Кільця LASIK (LASIK Rings) — зменшують ризик контамінації стромального ложа, утримуючи рідини у форніксах.

• Рогівкові світлові щитки (Corneal Light Shields) — підтримують поверхню рогівки вологою та прохолодною під час операції.

• Очищувачі повік, серветки та блоки — видаляють рідину, жир, мікроскопічні частинки та забруднення з повік і операційного поля. 

ПОРЯДОК ВИКОРИСТАННЯ

Відкриття упаковки

1. Вироби запаковані у фольговані пакети, вкладені в конверт з медичного паперу і прозорої плівки.

2. Для відкриття відокремте прозорий шар від медичного паперу та розкрийте конверт.

3. Висипте фольговані пакети на стерильне поле.

4. Дотримуйтесь стерильності при роботі з внутрішніми пакетами.

5. Розірвіть фольгований пакет, дістаньте тампони та розмістіть їх на стерильному полі. 

Інструкції використання

Eye Spear (офтальмологічний спис)

1. Тримаючи пластикову ручку, злегка торкніться кінчиком місця, де потрібно усунути рідину.

2. Утримуйте приблизно 3 секунди, щоб матеріал PVA повністю набух.

3. За потреби використовуйте додаткові спіри до повного видалення рідини. 

Eye Drain (дренаж для очей)

1. Зніміть захисний шар з клейкої частини та надійно прикріпіть дренаж до серветки для забезпечення гравітаційного дренування.

2. Змочіть дренаж стерильною рідиною та розмістіть навколо очної зони (не перетискаючи).

3. Поливайте (іригуйте) у звичайному режимі. 

Eye Wick (вік для очей)

1. Змочіть вік стерильною рідиною та розмістіть навколо ока (без перетискання).

2. Проводьте іригацію у звичному режимі. 

Дренажі LASIK та кільця LASIK

1. Якщо потрібно — зволожте дренаж/кільце LASIK.

2. Використовуйте в ділянці операції для видалення надлишкової рідини. 

Corneal Light Shields (рогівкові світлові щитки)

1. При потребі зволожте щиток.

2. Розмістіть на рогівці для підтримання її вологою протягом операції. 

Очищувачі повік, серветки та блоки

1. При потребі зволожте та використовуйте в операційній ділянці для видалення надлишкової рідини. 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

1. Кожен тип SURGI-PVA слід використовувати лише за призначенням.

2. Вироби SURGI-PVA можуть продаватися або застосовуватися лише за призначенням лікаря.

3. Офтальмологічні тампони не призначені для нанесення лікарських засобів на операційні зони. 

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

1. Стерильний виріб одноразового використання — повторне використання заборонено (ризик зниження ефективності та перехресного зараження).

2. Стерильність гарантується, якщо упаковка не відкривалася та не пошкоджена.

3. Заборонено контакт матеріалу PVA з органічними розчинниками. 

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Не застосовувати у пацієнтів з алергією на PVA-матеріал. 

ЗБЕРІГАННЯ

• Зберігати у чистому, сухому приміщенні при температурі не більше 30°C.

• Закривати коробку після вилучення необхідної кількості упаковок.

• Не охолоджувати та не заморожувати.

• Термін придатності — 3,5 року від дати виробництва.

• Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці. 

УТИЛІЗАЦІЯ

Відходи слід утилізувати як інфекційні або потенційно небезпечні відповідно до стандартних процедур. 

Виробник:AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD.  

215/216 Mahagujarat Industrial Estate,  Ahmedabad-382213, Gujarat, India.

АЕГІС ЛАЙФСАЙЕНС ПВТ.ЛТД 

215/216 Махагуджарат Індастріал Естейт,  Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія. 

Вироблено в Індії. 

Fax +9127172944295 Ph+9127172946364, www.aegis-lifesciences.com

Уповноважений Представник в Україні: ТОВ «АСАП ГРУП» ,

03058, Україна, Київ, вул. Миколи Голего 5, 

оф. № 121-В, +38 067 401 25 27,

Дата перегляду інструкціїAL/IFU/PVA/OPHT; Rev. R1; Date- 30/11/2020

1. Опис виробу

FLOGEL® — Гемостатична матриця, з текучого   желатину, що розсмоктується, у наборі (відповідно до Американської фармакопеї USP).
(*MDV(мінімальний об’єм доставки) 5 мл, 6 мл, 8 мл, 10 мл),

Попередньо заповнений у шприц 20 мл, колір: білувато-світло-жовтий.

Набір містить:

• Текучу желатинову   матрицю (MDV 5–10 мл)

• Порожній шприц 20 мл

• Luer-конектор

• Аплікаторна насадка

• Ємність для переносу рідини

Стерилізація: гамма-опроміненням.
Примітка: перед застосуванням змішати зі стерильним фізіологічним розчином.

2. Дія

Гемостатична При використанні у відповідних кількостях матеріал повністю розсмоктується протягом 4 тижнів. У дослідженні імплантації на тваринах тканинні реакції були класифіковані як мінімальні 

3. Показання

Допоміжний гемостаз при хірургічних втручаннях (крім офтальмологічних), коли зупинка кровотечі за допомогою лігатури або інших традиційних методів є неефективною або недоцільною. Можливе застосування з тромбіном або без нього.

4. Протипоказання

• Не використовуйте текучий гемостат внутрішньосудинно  через ризик емболізації.

• Не використовуйте текучий гемостат пацієнтам з відомою алергією на свинячий желатин.

• Не використовуйте текучий гемостат для закриття розрізів шкіри,

оскільки це може перешкоджати загоєнню країв шкіри. Це

перешкода зумовлена ​​механічним розміщенням желатину та

не наслідком власне  перешкоди механізму загоєнню ран.

• Внутрішньосудинне введення

• Алергія на свинячу желатину

• Закриття шкірних розрізів

5. Попередження та застереження

 • Текучу желатинову гемостатичну матрицю не слід використовувати за

наявності інфекції. Цей продукт слід використовувати з обережністю на забруднених ділянках тіла. Якщо в місці розташування продукту з'являться ознаки інфекції або абсцесу, може виникнути потреба видалити інфікований матеріал та забезпечити дренаж.

• Текучу желатинову гемостатичну матрицю не слід використовувати у випадках артеріальної кровотечі. Її не слід використовувати там, де накопичилася кров або інші рідини, або у випадках, коли місце кровотечі занурене. Вона не буде діяти як тампон або пробка у місці кровотечі.

• Текучу желатинову гемостатичну матрицю слід видалити з місця застосування, якщо вона використовується в, навколо або поблизу отворів у кістці, ділянок кісткової оболонки та спинного мозку. Слід бути обережним, щоб уникнути надмірного ущільнення.

Цей продукт може набухати, створюючи потенційну можливість пошкодження нервів.

• Безпека та ефективність використання текучої желатинової гемостатичної матриці в офтальмологічних процедурах не встановлені.

• Текучу желатинову гемостатичну матрицю не слід використовувати для

контролю післяпологової внутрішньоматкової кровотечі або менорагії.

• Безпека та ефективність цього продукту не встановлені для дітей та вагітних жінок.

6. Побічні ефекти

Загалом, при використанні гемостатичних засобів на основі желатину, що розсмоктуються, повідомлялося про такі небажані  побічні явища:

• Гемостатичні засоби на основі желатину можуть служити осередком інфекції та утворення абсцесу, а також, як повідомлялося, посилювати ріст бактерій.

• Повідомлялось про гігантоклітинні гранульоми при їх використанні в головному мозку у  місцях імплантації 

• Спостерігалося стиснення головного та спинного мозку внаслідок накопичення стерильної рідини.

• при операціях ламінектомії повідомлялося про численні неврологічні події при використанні гемостатичних засобів на основі желатину, що розсмоктуються, включаючи синдром кінського хвоста, стеноз хребтового каналу, менінгіт, арахноїдит, головний біль, парестезію, біль, дисфункцію сечового міхура та кишечника, імпотенцію.

• Використання гемостатичних засобів на основі желатину, що розсмоктуються

під час відновлення дефектів твердої мозкової оболонки, пов'язаних з

ламінектомією та краніотомією,

пов'язується з лихоманкою, інфекцією, парестезією ніг, болем у шиї та

спині, нетриманням сечового міхура та кишечника, синдромом кінського хвоста,

нейрогенним сечовим міхуром, імпотенцією та парезом.

• під час лобектомії, ламінектомії та відновлення перелому лобової кістки черепа та рваної частки,  використання гемостатичних засобів на основі желатину, що розсмоктуються пов'язується з парезом через міграцію пристрою

в отвори кістки навколо спинного мозку та втратою

зору через міграцію пристрою в орбіті ока

• У місцях імплантації спостерігалися реакції на сторонні тіла, «інкапсуляція рідини» та гематома.

• Повідомлялося про надмірний фіброз та тривалу фіксацію сухожилля, коли розсмоктувані губки на основі желатину використовувалися для відновлення пошкодженого сухожилля.

7. Зберігання та обіг

• Температура: +2°C…+25°C

• Одноразове використання

• Використати протягом 8 годин після змішування з фізіологічним розчином

·      Зберігати сухому, захищеному від прямого сонячного світла місці, в недоступному для дітей . 

·      УПАКОВКА

Продукт постачається у стерильному блістерному лотку з усіма стерильними компонентами та таким лотком, упакований у зовнішній пакет з тайвеку,

а потім у одну додаткову коробку.

8. Підготовка та застосування

Змішування:

1. Набрати у порожній шприц фізрозчин (об’єм залежить від набору: 5–10 мл)

2. З’єднати з шприцом із матриксом через Luer-конектор

3. Перемішати 6 разів до однорідної консистенції

4. Приєднати аплікатор при потребі

Нанесення:

• Покрити всю кровоточиву поверхню

• Для дефектів тканини заповнювати з глибини

• Марлею з фізрозчином на 1–2 хв для контакту з тканинами

• При потребі повторити, після гемостазу видалити надлишок

Ендоскопія та епістаксіс:

• Використовувати аплікатор

• Накласти марлю з фізрозчином на 1–2 хв

• При продовженні кровотечі — додати новий шар

• Надлишок видаляти делікатно; залишок абсорбується

ДЕТАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням:

Перевірте упаковку продукту на наявність ознак пошкодження. Якщо упаковка пошкоджена, відкрита або волога, стерильність не може бути гарантована, і вміст не слід використовувати.

Невикористані/відкриті Упаковки з продуктом слід викидати, оскільки вони не призначені для повторного використання та/або повторної стерилізації.

Відкриття лотка з текучою желатиновою гемостатичною матрицею:

Відкрийте зовнішню упаковку та доставте стерильний внутрішній лоток у стерильне поле, дотримуючись асептичних правил. Після розміщення у стерильному полі, стерильний внутрішній лоток можна відкрити.

Підготовка текучої желатинової гемостатичної матриці зі стерильним фізіологічним розчином у стерильному полі:

При використанні набору FLOGEL 5 мл для текучої желатинової гемостатичної матриці (FG-005) бажаної консистенції гемостазу можна досягти, регулюючи об'єм зволожуючого стерильного фізіологічного розчину, до 8 годин до використання, використовуючи стандартну стерильну техніку.

Дотримання наведених нижче інструкцій дозволить отримати в середньому 6 мл однорідної суміші в шприці з мінімальним об'ємом подачі 5 мл. 

Наберіть 2 мл стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію

(стерильний фізіологічний розчин) у порожній стерильний шприц об'ємом 20 мл (розріджувач не входить до комплекту). Слід використовувати чашку для перенесення рідини.

2. Підключіть люерський роз'єм до стерильного порожнього шприца об'ємом 20 мл

та зробіть те саме зі стерильною гемостатичною матрицею FLOGEL

попередньо наповненим шприцом.

3. Почніть змішування, ввівши стерильний фізіологічний розчин у

попередньо наповнений шприц FLOGEL. Зачекайте трохи (10-15 секунд), щоб

стерильна гемостатична матриця FLOGEL

зволожилася стерильним фізіологічним розчином.

4. Вставте гідратовану желатинову гемостатичну матрицю назад у

шприц зі стерильним фізіологічним розчином. Продовжуйте обмін

розчином між шприцами, доки всі компоненти

ретельно не змішаються (приблизно 0,6 обміну) і

консистенція не стане рівномірною. Якщо в будь-який момент суміш не

виглядає однорідною, виконайте додаткові обміни між

шприцами, щоб переконатися, що вміст належним чином перемішаний, а

отримана суміш виглядає гомогенною.

5. Від’єднайте шприц без попередньо підключеного роз’єму та

за бажанням приєднайте наконечник аплікатора (з можливістю обрізки) до шприца, що містить

гідратовану желатинову гемостатичну матрицю.

Кінчик аплікатора слід обрізати під прямим кутом, щоб уникнути

створення гострого кінчика, за бажанням. Гідратований желатин також можна

видавати безпосередньо зі шприца.

6. Отриману суміш можна розмазати, наповнювати або притискати

до поверхні, що кровоточить, щоб зупинити кровотечу. Коли

кровоточива зупиняється, надлишок гідратованого желатину слід

видалити. Використовуйте лише мінімальну кількість гідратованої желатинової

гемостатичної матриці, необхідну для досягнення гемостазу.

7. При використанні як набору для гемостатичної матриці FLOGEL 6 мл (FG-006) наберіть від 2 до 2,5 мл стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію (стерильний фізіологічний розчин) у порожній стерильний шприц об'ємом 20 мл (розріджувач не входить до комплекту). Слід використовувати рідку

чашку для перенесення. Бажаної консистенції гемостату можна досягти, регулюючи об'єм

зволожувального стерильного фізіологічного розчину до 8 годин до використання, використовуючи

стандартну стерильну техніку, як описано для набору FLOGEL 5 мл для гемостатичної матриці (FG-005).

Це дасть в середньому 7 мл однорідної суміші в

шприці, з виміряним мінімальним об'ємом подачі 6 мл.

8. При використанні як набору для гемостатичної матриці FLOGEL 8 мл (FG-008) наберіть 3 мл стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію (стерильний фізіологічний розчин) у порожній стерильний шприц об'ємом 20 мл (розчинник не входить до комплекту). Слід використовувати рідку

чашку для перенесення. Бажаної консистенції гемостату можна досягти, регулюючи об'єм

зволожувального стерильного фізіологічного розчину до 8 годин до використання, використовуючи

стандартну стерильну техніку, як описано для набору FLOGEL 5 мл (FG-005).

Це дасть в середньому 9 мл однорідної суміші в

шприці, з виміряним мінімальним об'ємом подачі 8 мл.

9. При використанні як набору для гемостатичної матриці FLOGEL 10 мл (FG-010) наберіть 4 мл стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію (стерильний фізіологічний розчин) у порожній стерильний шприц об'ємом 20 мл (розчинник не входить до комплекту). Слід використовувати рідку

чашку для перенесення. Бажаної консистенції гемостату можна досягти, регулюючи об'єм

зволожувального стерильного фізіологічного розчину до 8 годин до використання, використовуючи

стандартну стерильну техніку, як описано для набору FLOGEL 5 мл з гемостатичною матрицею (FG-005).

Це дасть в середньому 11 мл однорідної суміші в

шприці, з виміряним мінімальним об'ємом введення 10 мл.

Не вводьте гемостатичну матрицю безпосередньо  в кровоносні судини.

Див. розділ «Протипоказання», «Попередження» та «Застереження».

Не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності.

Для відкритих процедур:

a. Визначте джерело кровотечі.

b. Доставте текучу желатинову гемостатичну матрицю до джерела кровотечі.

Його можна використовувати з наконечником аплікатора,

прикріпленим до шприца, або без нього.

Нанесіть достатню кількість гемостатику, щоб покрити

всю поверхню, що кровоточить.

c. При дефектах тканин (порожнини, вм'ятини або кратери) нанесіть

гемостат у найглибшу частину ураження та продовжуйте

наносити матеріал, доки шприц (або наконечник аплікатора) не буде витягнуто

з ураження.

d. Нанесіть на гемостат стерильну марлю, змочену фізіологічним розчином,

щоб переконатися, що матеріал залишається в контакті з тканиною, що кровоточить.

e. Через 1-2 хвилини підніміть та зніміть марлю та огляньте

місце рани. Після припинення кровотечі обережно видаліть надлишок

гемостатику, щоб не пошкодити новий згусток.

f. У випадках постійної кровотечі, що проявляється насиченням та

кровоточивістю крізь матеріал, повторіть нанесення

гемостата.

Для ендоскопічної хірургії пазух носа та носової кровотечі:

a. Доставте текучий гемостат до джерела кровотечі за допомогою

наконечника аплікатора, прикріпленого до шприца з гемостатичною матрицею.

b. Нанесіть достатню кількість гемостата, щоб покрити всю кровоточиву

поверхню.

c. За допомогою щипців або відповідного інструменту обережно накладіть

стерильну марлю, змочену фізіологічним розчином, на гемостат на 1-2

хвилини, щоб забезпечити контакт матеріалу з

кровоточивою тканиною.

d. У випадках постійної кровотечі, що проявляється насиченням та

кровоточивістю крізь матеріал, введіть кінчик аплікатора

через центр маси раніше розміщеного

гемостата, щоб доставити свіжий матеріал якомога ближче до

поверхні тканини. Після повторного нанесення гемостата використовуйте

стерильну марлю, змочену фізіологічним розчином, щоб наблизити матеріал

до тканини ще протягом хвилини, а потім огляньте місце.

За необхідності повторіть повторне нанесення.

e. Після досягнення гемостазу видаліть марлю. Якщо можливо, надлишок гемостатику слід видалити за допомогою обережного промивання або обережного відсмоктування. Уникайте порушення згусткового комплексу. Залишок гемостатику не потрібно видаляти, оскільки він буде біорозсмоктуватися.

f. Використання назальної тампонади  не є необхідним, коли досягнуто задовільного гемостазу.

g. За необхідності, у післяопераційному періоді можна використовувати обережне промивання та/або обережне відсмоктування для видалення залишків гемостатику.

 9. Позначення на етикетці

• Одноразове використання

• Не стерилізувати повторно

• Не застосовувати при пошкодженій упаковці

• Дата виробництва / термін придатності

• Біоматеріал тваринного походження

• Подвійний стерильний бар’єр

• Температура зберігання: +2…+25°C